Germania dă înapoi la reforma cannabisului medical

Coaliția de guvernare din Germania dă înapoi la reforma rambursării cannabisului medical, iar motivul este simplu: presiunea a devenit prea mare. Pacienții protestează, iar o anchetă Der Spiegel pune sub semnul întrebării felul în care legea a ajuns să favorizeze un singur produs, Exilby, fabricat de compania Vertanical din München. Amendamentele de clarificare depuse săptămâna trecută ar restrânge regula controversată a „probei" obligatorii de șase luni cu un medicament finit. Florile de cannabis rămân însă în afara asigurării publice.

De ce contează? Pentru că vorbim despre una dintre cele mai importante piețe de cannabis medical din Europa. Mai mult, schimbarea s-a produs într-un interval de numai douăsprezece luni. Când un stat redesenează peste noapte accesul la tratament pentru zeci de mii de pacienți, transparența nu e un moft. E o obligație.

O lege de economii cu efecte neașteptate

Totul a început cu o aprobare. Pe 30 mai 2026, BfArM a autorizat Exilby. BfArM este Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, adică autoritatea germană care aprobă medicamentele. Exilby este un extract de cannabis derivat din plantă, autorizat pentru durerea lombară cronică cu componentă neuropatică. Prin componentă neuropatică se înțelege durerea cauzată de afectarea sau iritarea nervilor.

La mai puțin de două luni distanță, noile reguli au fost introduse într-un pachet amplu de economii în sănătate: GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG), legea germană pentru stabilizarea contribuțiilor la asigurările de sănătate. Bundestagul a adoptat-o pe 10 iulie, iar ea a intrat în vigoare pe 29 iulie 2026.

Amendamentul decisiv a fost adăugat târziu în procesul parlamentar. El a scos complet florile uscate de cannabis din GKV, adică din asigurarea de sănătate statutară, sistemul public obligatoriu care acoperă majoritatea populației Germaniei. Efectul a fost imediat: aproximativ 65.000 de pacienți care foloseau deja flori de cannabis au pierdut decontarea.

O lege gândită pentru a stabiliza bugetele caselor de asigurări a ajuns, astfel, să schimbe din temelii o întreagă categorie de tratament. Fără o dezbatere publică amplă și fără o evaluare separată a impactului asupra pacienților.

Cum funcționează regula celor șase luni

A doua lovitură a fost mai subtilă, dar la fel de dură. Legea îi obligă pe medici să le prescrie pacienților un medicament finit pe bază de cannabis, timp de șase luni, înainte de a putea recomanda un extract decontat. Un medicament finit este un produs fabricat industrial, cu doză standardizată și autorizație de punere pe piață, spre deosebire de florile sau extractele preparate în farmacie pentru fiecare pacient.

Cifrele arată de ce această regulă contează atât de mult. Potrivit sondajului național al BfArM privind prescripțiile de cannabis decontate prin GKV, 76,4% dintre pacienți au indicat durerea cronică drept afecțiune principală.

În Germania sunt autorizate doar patru produse pe bază de cannabis. Dintre ele, Exilby este singurul aprobat pentru tratarea durerii. Rezultatul e ușor de anticipat. Orice pacient nou cu durere cronică trebuie să înceapă cu Exilby și să rămână pe el șase luni înainte de a avea acces la orice altă terapie cu cannabis decontată.

Exilby a fost lansat comercial în septembrie, cu o poziție deja consolidată de primă opțiune rambursabilă pentru durere. Fără concurență directă, fără o perioadă de adaptare a pieței și cu o bază de pacienți garantată prin lege. Puține companii farmaceutice primesc un asemenea start.

Donații, întâlniri și vizite oficiale

Ancheta Der Spiegel, începută în august și continuată săptămâna trecută, reconstituie relația dintre Vertanical și lumea politică. Fondatorul companiei, Clemens Fischer, a donat 560.000 de euro celor patru mari partide de centru înaintea alegerilor federale din februarie 2024: câte 200.000 de euro pentru CSU și FDP, 100.000 pentru SPD și 60.000 pentru CDU. Donațiile au fost legale și declarate public, iar Fischer a explicat că dorea să „consolideze centrul politic".

Cea mai nouă dezvăluire privește o întâlnire din 21 iunie 2024 dintre Ministerul Federal al Sănătății (BMG) și reprezentanți ai Vertanical, organizată de o firmă de lobby. Potrivit unui e-mail văzut de publicație, discuția viza explicit cererea de autorizare pentru Exilby, depusă pe 15 iulie 2024.

Înaintea vizitei lui Söder, președintele BfArM, Karl Broich, le-ar fi spus colegilor că va trebui să răspundă la întrebări despre stadiul aprobării și că ministerul va dori, la rândul său, să fie informat. Și înaintea vizitei ministrei de atunci, Nina Warken (CDU), oficialii ministerului au cerut BfArM o actualizare a dosarului. Vizita lui Warken a fost documentată chiar de Vertanical, care a publicat online o fotografie cu cei doi.

Îndoielile din interiorul BfArM

Un medicament aprobat nu înseamnă automat un medicament fără semne de întrebare. Exilby a primit o aprobare condiționată, adică o autorizare acordată cu obligația ca producătorul să prezinte ulterior date suplimentare. Răspunsul scris al ministerului la o interpelare a Verzilor, publicat ca document al Bundestagului pe 23 septembrie, confirmă că produsul trebuie să treacă printr-un nou studiu de eficacitate din cauza „incertitudinilor rămase privind eficacitatea".

Der Spiegel merge mai departe. Publicația citează memorii interne ale angajaților BfArM, potrivit cărora decizia privind Exilby s-a bazat pe „directiva (orală) a conducerii". Aceleași documente menționează „îndoieli considerabile cu privire la beneficiul" medicamentului pe parcursul evaluării.

Vertanical se apără cu date clinice. Întrebată în august despre aceste critici, compania a invocat două studii care ar arăta o „reducere semnificativă a durerii". O solicitare ulterioară privind contactele de lobby a rămas însă fără răspuns.

Problema de fond rămâne. Un produs încă supus unor verificări de eficacitate a devenit, prin lege, prima și practic singura opțiune decontată pentru majoritatea pacienților cu durere cronică din Germania. Iar acest lucru s-a întâmplat înainte ca studiul suplimentar cerut de autoritate să ofere vreun rezultat.

G-BA, o demisie și un „Nu" sec

Un alt fir al poveștii duce la G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss), Comitetul Federal Comun care stabilește regulile de rambursare din sistemul public german. Pe 22 iunie 2026, președintele său imparțial de atunci, profesorul Josef Hecken, a recomandat în Comisia de Sănătate a Bundestagului exact proba de șase luni cu un medicament finit, regulă care avea să devină lege. Hecken a numit explicit Exilby drept posibilă alternativă. Opt zile mai târziu a demisionat din G-BA, iar pe 1 iulie a fost înlocuit de Sonja Optendrenk.

Purtătoarea de cuvânt a Verzilor pe teme de sănătate, dr. Paula Piechotta, a întrebat ministerul dacă oficialii guvernamentali au avut „conversații sau alte contacte cu reprezentanți ai Vertanical GmbH și/sau FUTRUE GmbH" în timpul procesului de aprobare. FUTRUE este grupul-mamă al Vertanical. Răspunsul BMG a fost un singur cuvânt: „Nu".

Negarea nu acoperă însă nici întâlnirea din 21 iunie 2024, nici vizita Ninei Warken din martie 2026. Ministerul a explicat pentru Der Spiegel că astfel de schimburi „nu sunt neobișnuite, mai ales pentru companiile fără experiență în procedurile de autorizare". Argumentul tehnic: întâlnirea din 2024 a avut loc înainte de depunerea cererii, deci nu ar intra în „procesul de aprobare" despre care au întrebat Verzii.

Rămâne deschisă și o întrebare esențială: cine a redactat amendamentul introdus cu doar câteva zile înainte de adoptarea legii? Sursele guvernamentale oferă versiuni contradictorii, deja consemnate public.

Ce schimbă amendamentele de clarificare

Partidele coaliției au depus un set de amendamente menite să tempereze cele mai contestate prevederi. Ele urmează să fie discutate miercuri, 7 octombrie, în Comisia de Sănătate a Bundestagului. Miezul propunerii: proba de șase luni s-ar aplica doar atunci când afecțiunea pacientului corespunde efectiv indicației autorizate pentru unul dintre cele patru medicamente finite aprobate în Germania.

Pentru majoritatea pacienților germani cu cannabis medical, cei ale căror afecțiuni nu se suprapun cu indicațiile autorizate, schimbarea ar fi reală: acces imediat la extracte decontate. Pentru pacienții cu durere cronică, adică marea majoritate a celor tratați cu cannabis prin GKV, Exilby rămâne însă prima etapă obligatorie.

Florile rămân pe dinafară

Pentru cei aproximativ 65.000 de pacienți care au pierdut decontarea florilor de cannabis pe 29 iulie, retragerea coaliției schimbă foarte puțin. Amendamentele nu readuc florile în asigurarea statutară.

Pe hârtie, a existat o portiță. Pacienții cu o boală care le pune viața în pericol puteau solicita casei de asigurări acoperirea florilor ca tratament de urgență. Pe 1 octombrie însă, Apotheke Adhoc a relatat că și această ușă s-a închis în practică. Acordul de prețuri dintre farmacii și casele de asigurări, care făcea funcțională calea de urgență, a expirat. Fără un preț convenit pentru florile prescrise pe această rută, rambursarea a dispărut efectiv.

Consecința e dură. Pacienții care își construiseră o terapie stabilă cu flori, cu o anumită genetică, un anumit profil de cannabinoizi și terpene și o doză ajustată în timp, sunt nevoiți acum fie să plătească din buzunar, fie să treacă pe produse care nu le-au fost niciodată recomandate pentru afecțiunea lor.

Noi știm din experiență cât de mult contează varietatea. Două plante cu același procent de THC pot avea efecte complet diferite. Uniformizarea forțată a tratamentului nu este simplificare. Este o regresie.

Lecția pentru pacienți și pentru comunitate

Cazul german arată cât de fragil este accesul la cannabis medical atunci când deciziile se iau în ultimul moment, în interiorul unor legi care nu au legătură directă cu subiectul. Un amendament introdus pe ultima sută de metri a reușit să schimbe tratamentul a zeci de mii de oameni și să ofere unui singur producător un avantaj de piață greu de egalat.

Nimeni nu a demonstrat până acum o ilegalitate. Donațiile au fost declarate, iar întâlnirile cu ministerul pot fi, cum susține chiar BMG, practici obișnuite. Dar acumularea de coincidențe ridică întrebări legitime: decizii interne „orale", îndoieli exprimate de experți, o demisie la opt zile după o recomandare-cheie și un răspuns parlamentar formulat foarte îngust.

Pentru noi, valorile de bază rămân aceleași: autenticitate, transparență, calitate. Pacienții merită să știe de ce primesc un anumit tratament și cine a decis asta. Comisia de Sănătate are acum ocazia să corecteze o parte din problemă. Restul ține de răspunsurile pe care Berlinul încă nu le-a dat.

Întrebări frecvente

Ce este Exilby și cine îl produce?

Exilby este un extract de cannabis derivat din plantă, produs de compania Vertanical din München. A primit pe 30 mai 2026 o aprobare condiționată din partea autorității germane BfArM pentru durerea lombară cronică cu componentă neuropatică. Este singurul dintre cele patru produse cu cannabis autorizate în Germania care are indicație pentru tratarea durerii.

Ce prevede regula celor șase luni pentru cannabisul medical?

Regula introdusă prin legea BStabG îi obligă pe medicii germani să trateze pacienții timp de șase luni cu un medicament finit autorizat, pe bază de cannabis, înainte de a putea prescrie un extract decontat de asigurarea publică. Pentru pacienții cu durere cronică, asta înseamnă practic tratament obligatoriu cu Exilby.

Cine ar beneficia de amendamentele de clarificare propuse?

Ar beneficia, în primul rând, pacienții ale căror afecțiuni nu corespund indicațiilor celor patru medicamente finite autorizate în Germania. Aceștia ar putea primi imediat extracte decontate. Și pacienții deja stabilizați pe extracte și-ar putea continua tratamentul. Pentru durerea cronică, proba de șase luni cu Exilby ar rămâne însă valabilă.

Mai pot primi pacienții germani flori de cannabis decontate?

În practică, nu. De la 29 iulie 2026, florile uscate sunt excluse din asigurarea statutară GKV. Exista o cale de urgență pentru bolile care pun viața în pericol, dar acordul de prețuri dintre farmacii și casele de asigurări a expirat, așa că florile prescrise pe această rută nu mai au un preț de rambursare convenit.

Ce a dezvăluit ancheta Der Spiegel despre Vertanical?

Der Spiegel a relatat despre o întâlnire din iunie 2024 între Ministerul Sănătății și Vertanical, organizată de o firmă de lobby și legată de cererea de autorizare a Exilby. Publicația citează și memorii interne ale BfArM care vorbesc despre o decizie bazată pe o directivă orală a conducerii și despre îndoieli privind beneficiul medicamentului.

De ce este controversată negarea Ministerului Sănătății?

Întrebat de Verzi dacă au existat contacte cu Vertanical sau FUTRUE în timpul aprobării, ministerul a răspuns simplu „Nu". Răspunsul nu acoperă însă întâlnirea din iunie 2024, considerată anterioară procesului formal, și nici vizita ministrei Nina Warken la sediul companiei, din martie 2026. De aici apar acuzațiile de formulare prea îngustă.

Surse

• Răspunsul guvernului federal la o întrebare parlamentară a grupului parlamentar al Verzilor privind autorizarea Exilby (document tipărit al Bundestagului), Deutscher Bundestag, 2026-09-23
• Relatare despre expirarea acordului de preț pentru flori de canabis între farmacii și casele de asigurări de sănătate, APOTHEKE ADHOC, 2026-10-01
• Cannabis als Medizin – informații și sondaj însoțitor privind prescrierea canabisului în GKV, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2022-07-06
• Site-ul instituției care stabilește regulile de rambursare în asigurarea obligatorie de sănătate, Gemeinsamer Bundesausschuss, 2026-07-01